Test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici Q1A (R2) con Memmert

Programma

Questa linea guida è stata sviluppata dall’ICH Expert Working Group. Il suo scopo è promuovere la salute attraverso l’armonizzazione internazionale e definisce il pacchetto di stabilità dei dati. Tale pacchetto per un nuovo farmaco permette di inoltrare la domanda di registrazione in nella CE, in Giappone e negli Stati Uniti.

Un test di stabilità mostra il funzionamento di una sostanza/prodotto farmaceutico in funzione delle variabili dei fattori ambientali: temperatura, umidità e luce.

Permette di determinare la risposta di un prodotto farmaceutico ai possibili cambiamenti fisici, chimici o microbiologici. Aiuta a determinare l’integrità e l’efficacia del prodotto finale: è importante per stabilire un periodo di ri-test per la sostanza farmaceutica o il periodo di validità del prodotto farmaceutico oltre alle condizioni di conservazione consigliate.

Vengono trattati i dettagli sullo stress test e le condizioni di conservazione (lungo termine, intermedia, accelerata) oltre a presentare i prodotti più idonei per l’esecuzione del test di stabilità.

Argomenti chiave del webinar:

• Linee guida ICH per Q1A (R2)
• Test di stabilità - studi di degrado forzato - test di conservazione
• Camere climatiche